近日，國家藥品監(jiān)管局（NMPA）正式受理全球首個芳香烴受體（AhR）調節(jié)藥本維莫德乳膏治療3月齡-24月齡嬰幼兒特應性皮炎上市申請。這是繼創(chuàng)新藥澤立美?本維莫德乳膏2024年獲批上市后，在針對低齡嬰幼兒新藥研發(fā)上的又一重大突破。業(yè)內專家表示，本次NMPA對本維莫德新申請的受理，不單是該產(chǎn)品在新藥技術領域的迭代，更是全球兒童創(chuàng)新藥研發(fā)進程中極具價值的里程碑。

在全球醫(yī)藥研發(fā)格局中，兒童用藥始終為重點攻堅賽道。世界衛(wèi)生組織、ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）持續(xù)出臺規(guī)范，歐美更是通過立法強制藥企布局兒科研發(fā)。但兒童用藥特別是低齡嬰幼兒用藥仍是全球性研發(fā)難題，創(chuàng)新藥物稀缺，多數(shù)用藥依賴成人數(shù)據(jù)外推，低齡嬰幼兒安全用藥缺口長期存在，受到行業(yè)和政府的重點關注和支持。

國家衛(wèi)健委、工信部等八部門4月聯(lián)合印發(fā)《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，明確鼓勵原創(chuàng)技術研發(fā)、補齊低齡兒童用藥短板。

目前全球尚無治療低齡嬰幼兒的芳香烴受體調節(jié)劑上市，NMPA本次受理是全球首次將該類創(chuàng)新藥適應癥針對3月齡嬰幼兒群體，全球率先受理開展審評審批。

上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司的澤立美?本維莫德乳膏此前已獲批用于2歲以上兒童特應性皮炎，本次受理將該藥適用人群擴展至3月齡-24月齡嬰幼兒，精準填補了全球低齡嬰幼兒特應性皮炎非激素外用藥物空白。依托靶向、非激素、高安全的技術特質，本次受理也是澤德曼AhR平臺技術成熟度、安全性的又一次權威驗證，印證了澤德曼AhR技術開發(fā)新藥的全球領先地位。

業(yè)內權威專家對本次受理給予高度評價。本次研究的主要研究者、國家兒童醫(yī)學中心、北京兒童醫(yī)院馬琳教授表示，過去嬰幼兒特應性皮炎外用治療藥物和手段有限，本次臨床試驗顯示澤立美?本維莫德乳膏對嬰幼兒特應性皮炎具有良好療效與安全性，彌補了我國在嬰幼兒特應性皮炎治療方面的不足，也是國家大力扶持兒童用藥研發(fā)的一個碩果。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會第十三屆主委、北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授指出，兒童特應性皮炎患病率高，而治療低齡兒童特應性皮炎的外用藥種類少，是行業(yè)的一個痛點。本次國家藥監(jiān)局受理本維莫德乳膏用于低齡兒童特應性皮炎治療具有重要里程碑意義，標志著我國在嬰幼兒炎癥皮膚病用藥領域再次領先國際，期待申請能早日獲批，服務患兒。